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行业动态

*新通知,核酸检测要提速了!

更新时间  2022-04 阅读 156

近日,国务院联防联控机制医疗救治组发布了“新冠病毒核酸20合1混采检测技术标准”。根据规范,20合1混采 检测技术(指在一个采集管中采集20个人的20份拭子用于核酸检测的方法)可以大大提高检测效率,更适用于大规模人群核酸筛查。


博科核酸提取仪

20合1混采 检测技术相比10合1混采 检测技术主要是调整采样管。根据规范,病毒采集管的帽和管应由聚丙烯制成,螺纹口可密封,松紧适当。管体透明,可视性好。收集管(包括帽)高度为(100±5)mm,容量为20~30ml,内含11~12ml胍盐或其他有效的病毒灭活剂。保存液应具有易于观察和识别的颜色(如粉红色),并保持一定的流动性,以方便取样。




《规范》指出,由于相对20人以上,为避免不同人群混淆,采样时,下一组等待人群可与被采集人群严格相隔2米。这一批人被采集后,下一批人才能有序进入采样区。建议使用身份证阅读器、二维码条形码等信息手段关联考生信息,提高信息读取的效率和准确性。采集的拭子放在同一个采集管中,动作轻柔,避免气溶胶产生。连续收集20个拭子后,拧紧试管盖以防溢出。注意咽拭子要浸在保存液里。如果采集管中的拭子少于20个,应做特殊标记并记录。《规范》强调,混采检测结果为阳性、灰色区域或单个目标为阳性的,应通知相关部门暂时隔离混采管20名受试者,并重新采集单管拭子进行复核。如果单管核酸测试为阴性,将报告为阴性结果。临时隔离人员将解除隔离;如果检测结果为阳性,则按程序报告。




据悉,为进一步提高新冠病毒 核酸的检测水平,为疫情防控赢得宝贵时间,在目前5合1和10合1混采检测的基础上,国务院联防联控机制医疗救治组组织专*机构和专家进行论证,研究提出了进一步提高核酸检测效率的技术方法。经过临床真实样本验证,在保证核酸 test质量的基础上,决定稳步实施20合1混采 检测技术并组织制定新冠病毒核酸20合1混采检测技术规范。



关于印刷新冠病毒 核酸 20合1混采测试

技术规格通知

医联防联控机制[2022]21号


各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团应对新冠肺炎疫情联防联控机制(领导小组和指挥部):


为指导各地做好新冠病毒混产测试工作,进一步提高核酸的测试能力和效率,落实“四早”要求,在当前新冠病毒 核酸 10合1混采测试的基础上,我们制定了“新冠病毒/kloc-kloc”测试工作,现印发给你们,供参考。


国务院对新型冠状病毒疫情的回应

联防联控机制医疗救治组

(代表章)

2022年1月15日

(信息披露形式:主动披露)


抄送:各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委。



新冠病毒核酸20合1混采检测技术规格

为指导各地开展新冠病毒混合生产测试,进一步提高核酸测试能力和效率,在现有10合1混采 检测技术的基础上,针对新冠病毒 核酸 20合1混采测试(20-in-7)


一、样本采集耗材规格


(I) 病毒采集管。管帽和管体应由聚丙烯制成,螺纹口应密封,松紧适度。管体透明,可视性好。收集管(包括帽)高度为(100±5)mm,容量为20~30ml,内含11~12ml胍盐或其他有效的病毒灭活剂。保存液应具有易于观察和识别的颜色(如粉红色),并保持一定的流动性,以方便取样。


(2)收集拭子。宜使用聚酯、尼龙等非棉、非钙藻酸盐棉签,手柄采用非木质材料。断裂点距离棉签头顶部3cm左右,容易折断。


二、采集场地要求


选择开阔、通风良好的场所作为大规模人群筛查的集中采集场所。根据原有场地条件,分为等候区、采集区、缓冲区和临时隔离区,有效分散了被检查人员的密度。应设置备用的应急设备。


(1)等候区。设置人行通道,同时设置一米线,保证候车人员的防护安全。根据天气情况,提供保温、降温、遮阳、防雨等设施。老年人、儿童、孕妇和其他行动不便的人优先领取。


(2)采集区域。根据气候条件,提供帐篷、制冷/制热风扇、合适的桌椅,保证医护人员能在相对舒适的环境下工作。配备消毒用品、棉签、病毒采集管以备收集,并为受检者准备纸巾、呕吐袋和口罩。如果标本不能及时运送到实验室,应准备一个4℃冰箱或低温保存箱进行临时保存。应当制定应急预案,防止病原微生物的传播和感染。


(3)缓冲区。空间应相对封闭,供采集人员更换个人防护用品,并放置防护用品、采集用消毒用品、棉签和采集管,以及与采样点规模相匹配的室外消毒设备。


(4)临时隔离区。用于暂时隔离采集过程中发现的疑似患者或高危人群。


三。收集过程


(1)身份识别和信息登记。


1.注册流程。采集前,工作人员以20名受试者为一组,采集并登记受试者相关信息(包括姓名、性别、身份证号、联系电话、采集地点、采集日期和时间),并按组对采集管进行编号。由于20人数量相对较多,为避免不同人群混淆,采样时,下一组等待人群可与被采集人群严格分开2米,待该组人群采集完毕后,下一组人群可有序进入采样区域。


2.注册要求。建议使用身份证阅读器、二维码条形码等信息手段关联考生信息,提高信息读取的效率和准确性。


(2)收集方法。被采集者头部微仰,嘴大张,发出“啊”的声音,露出两侧咽扁桃体。被采集者跨过被采集者的舌根,轻微来回擦拭咽扁桃体至少3次,然后在咽后壁上下擦拭至少3次。操作结束后,将拭子头放入管内,将拭子断裂点放在管口处,轻轻折断,使拭子头落入采集管的液体中,丢弃折断的拭子棒,拧紧管盖,将采集管放在稳定的架子上。每次收集后,收集者应该消毒他们的手。


(3)混合拭子。按照上述收集方法依次收集剩余的19个棉签,将收集的棉签放入同一个收集管中,轻轻移动,以免产生气溶胶。连续收集20个拭子后,拧紧试管盖以防溢出。注意咽拭子要浸在保存液里。如果采集管中的拭子少于20个,应做特殊标记并记录。


四。样本检验


(1)查资料。检查收集管的标签和混合生产登记表的信息,确保准确完整和编号一致。


(2)标本放置要求。将检查过的采集管装入透明塑料密封袋(一层容器),密封袋口,在密封袋外侧喷75%乙醇。将密封袋放入第二层容器(可选装有适量吸湿材料的包装盒或双层医用垃圾袋),密封后喷洒75%乙醇消毒。将二楼容器放入带有“biohazard”标志的专用标本转运箱(建议使用符合《危险品航空运输安全技术规则》中UN2814类物品运输标准的转运箱),并在二楼容器与转运箱之间放置冷却凝胶冰袋。二楼的容器要固定在传送箱里,保持标本直立。转运箱密封后,用75%乙醇喷洒消毒,转运箱表面干净无污染。


(3)标本转移的要求。标准传送盒应由专门的标本运送人员运送。样本应在采集后2~4小时内送至实验室。不能立即送检的,应保存在专用冰箱或冰柜中,并接收和登记标本。样本采集后24小时内可保存在4℃下。


动词 (verb的缩写)实验室接待


(1)标本收据。收发人员应对标本进行双签。收货人员应检查二楼的转运箱和集装箱是否损坏。


(2)标本开放。生物安全二级实验室的核心区要打开转运箱,二楼的集装箱要取出来。打开生物安全柜内二层的容器,用75%乙醇喷雾或擦拭消毒,取出密封袋,用75%乙醇试剂喷雾或擦拭消毒,检查封口是否完好。


(3)标本检查。取出收集管,检查管壁是否损坏,喷嘴是否泄漏等。确认无破损、无泄漏后,用75%乙醇喷洒或擦拭消毒。如有破损或泄漏,应立即停止作业,用吸水纸覆盖,用0.55%含氯消毒剂消毒,登记不合格后销毁。


(4)标本的保存。不能及时检测到的样本存放在专门的冰箱里。24小时内检测到的样本可保存在4℃下。24小时内无法检测到的标本应储存在-70℃或以下。如果没有-70℃的储存条件,则暂时储存在-20℃。避免反复冷冻和解冻标本。设立专门的库或专柜保存标本,由两人两锁管理。


(5)转移容器被移除。使用过的二层容器内外壁用75%乙醇擦拭消毒,然后从生物安全柜中取出。实验结束后,用紫外线灯消毒。


不及物动词标本检测和质量控制


根据《医疗机构新冠病毒 核酸检测手册(试行第二版)》的相关要求。

七。检验结果的处理


新冠病毒 核酸定性检测报告应包括检测结果(检出/阳性、未检出/阴性)、方法学、检出限等。


(1)结果的判断。根据所用扩增试剂的说明书,判断检测结果为未检出/阴性或检出/阳性。


(2)检查阳性结果。


1.如果混合采样检测结果为阳性,灰色区域或单个目标为阳性,通知相关部门暂时隔离混合采样管的20名受试者,重新采集单管拭子进行复查。


2.如果单管核酸 test为阴性,则按阴性结果报告。临时隔离人员将解除隔离;如果检测结果为阳性,则按程序报告。


八、检测后的样品处理


检测后的标本应按照《新型冠状病毒核酸检测组织与实施指南(第二版)》的相关要求进行处理。


九、对技术人员的基本要求


采样和检测人员的要求应符合《新型冠状病毒核酸医疗机构检测手册(试行第二版)》的要求。


X.生物安全保护


标本采集运输人员和实验室人员的防护按照《新型冠状病毒防控方案(第八版)》的相关要求执行。