我国现行的医疗器械行业标准中，缺乏相应的中药医疗器械标准，相应的中药医疗器械仅有8个，标准水平较低。同时，中医药设备标准的缺失，使得政府监管无从谈起，成为制约行业发展的制约因素之一。面对“十四五”的开局，中医医疗器械的研发和智能化更应受到重视。

我国出台了一系列鼓励中药医疗器械产业发展的宏观政策，提升中药医疗健康装备研发和智能化制造水平，将极大促进中药医疗器械产业的发展。 .中医医疗器械与人工智能等技术的全面融合将成为未来行业的主导发展趋势。

到2030年，我们的目标是在中医医疗器械共性关键技术和核心部件的研发上取得突破，开发和应用一批满足临床需求和市场需求的精细化、集成化、数字化、智能化产品。

一、中药医疗器械市场规模及特点

中医医疗器械是指在中医理论指导下开发和应用的医疗器械，包括针灸、刮痧、拔罐等诊疗活动中使用的传统中医医疗器械，以及四诊仪、经络检测仪、电针治疗仪等。及其他中医药 现代中医药设备将理论与现代科学技术相结合。

与中成药、中草药、配方颗粒等规模较大的中药细分市场相比，我国中医药器械市场的整体体量并不大。在政策利好和需求增加的推动下，我国传统医疗器械行业市场规模呈现稳步增长趋势。

2020年我国传统医疗器械产业市场规模为152.8亿元。 2014年至2020年期间，中国传统医疗器械行业市场规模将以17.5%的年复合增长率持续增长。未来三年，我国传统医疗器械产业有望继续保持高速增长，年复合增长率不低于17.0%。到2023年，市场规模预计将达到244.7亿元。

图1：我国中药医疗器械市场规模

资料来源：Flint Creation Database，海豹产业研究院公开数据

 

我国中医药器械行业市场规模持续快速增长主要受以下三个因素驱动：

(1)人有需要

目前，中国人的医疗保健意识逐渐增强，老年人和亚健康人群的扩大刺激了市场对中医器械的需求。中国人口老龄化进程不断加快，慢性病患者人数不断增加，人民生活水平不断提高，医疗保健意识不断增强。中医药以其在养生、保健、预防、康复等方面的突出优势，越来越受到大众的认可，需求量也越来越大。

（2）未来有市场

居民收入水平提高，支付能力增强，为中国医疗器械消费提供了物质基础。 VR、人工智能等新技术推动中国医疗器械不断进步。在民营中医院、中医诊所、养老院、康复机构、保健机构等机构的资金、人才、技术资源和运营经验的支持下，中医药健康养老服务业已进入发展阶段。一个快速发展的时期，极大地刺激了中药医疗器械市场的快速发展。

（3）国家有政策

中国政府出台了一系列政策，鼓励中医药器械行业健康快速发展。

图2：中医药医疗器械领域政策

资料来源：根据公开资料

2. 中药医疗器械分类及发展历程

中医器械是中医用于诊断和治疗的设备。

表一：中医药的主要类别设备产品

资料来源：根据公开资料

表2：中医治疗器械的发展历程

资料来源：根据公开资料

表3：国家颁布实施的中医药《医疗器械产品注册分类目录》

来源：原国家食品药品监督管理局官网

三、中药医疗器械市场分布及专利数量

中药医疗器械产品整体数量较少，国内江苏省数量明显当先其他地区。主要的中药医疗器械研发企业分布在东部沿海和华中地区。弗林特创世数据库显示，近年来中药医疗器械生产企业的数量和规模不断扩大。截至2021年1月，国家批准的中药医疗器械生产企业有254家；规模以上企业28家；高新技术企业37家。

中药医疗器械生产企业的研发实力显着增强。截至2021年1月，政府中医药研究机构在研项目总数为3672项。目前，国家二类中医医疗器械生产企业的产品主要集中在被动针灸针、皮内注射针和主动针灸针。国家一级中医医疗器械生产企业的产品主要以拔罐产品、刮痧产品、穴位贴、贴产品为主。

从产品区域分布来看，我国有效获批的中药医疗器械有406个，其中江苏省产品数量最多：130个（占比32.01%）；广东省（占32.01%）；广东省（占6.89%）；河南省28家（占比6.89%）；上海23个（占5.67%）。从中药医疗器械生产企业获批专利数量来看，共获批专利2768件（具体分类见下图）。

图3：我国中药医疗器械获批产品分布

来源：Flint 创建数据库

图4：中药材获批产品数量分布

来源：Flint 创建数据库

图5：我国中药医疗器械行业专利授权数量

来源：Flint 创建数据库

4. 中医药装备行业的制约因素及未来发展趋势

尽管未来中医药器械行业整体发展趋势向好，但仍存在一系列制约行业发展的因素。整体行业集中度不高，呈现出“规模小、资源配置效率低、运行混乱”的局面。同时，中药设备在技术和安全方面仍面临挑战。

随着国家利好政策的进一步落实，中医药诊疗需求的增加和创新能力的增强，未来中国医疗器械行业走势将继续向好，集中度有望来增加。但研发成果难、研发周期长、效率低、短时间内难以获得大效益，也是制约产业发展的重要因素。

表4：我国中药医疗器械行业制约因素分析

资料来源：根据公开资料

针对中药医疗器械行业的相关制约，笔者认为，我国未来可以围绕“人工智能+”中药器械和保健品中药器械的维度进行延伸。智能化中药装备将是未来的重要发展趋势。

1、“人工智能+”中医装备

2018年以来，国家政府不断出台与“人工智能+”相关的医疗器械鼓励政策，推动了包括中国医疗器械在内的医疗器械领域的人工智能化进程。

中医药设备作为医疗器械的重要组成部分，也将借助人工智能政策的“东风”，加快产品创新，拓宽“人工智能+”的应用场景，实现更精准、更个性化的分析诊断.

2、保健中药器械具有良好的发展前景

中国人口老龄化加剧，现代快节奏、高压生活导致患病率逐渐上升。慢性病的发生，引发了人们对治疗过程温和、有效缓解慢性疼痛的保健中医设备的需求增加。 优势逐渐被消费者认可。