疾控中心周报显示，BA.4/5感染率进一步上升，已成为新冠肺炎在美国最主流的亚种，尤其是BA.5，自4月底出现以来，呈抛物线增长。

疫情进入新阶段，但大部分美国人对疫情的态度越来越放松，戴口罩的人也随着进入“平躺”阶段而逐渐减少。随着疫情防控的放开，防范流感爆发的屏障也有所削弱。前两年由于严格执行防疫措施而导致的“消失的流感季节”有望卷土重来，这将导致新冠肺炎和流感叠加的风险。

新型冠状病毒、甲型流感病毒和乙型流感病毒抗原检测试剂盒(以下简称“三检”)产品可同时检测流感和新冠肺炎，在进入流感季节时节省检测时间和资源。

今年，食品药品监督管理局(FDA)也是持续关注新冠肺炎+流感的联检产品。在之前的市政厅会议上，新冠肺炎+流感联检被反复提及，值得各大厂商关注和重视，为接下来的市场布局做准备。

瑞普证书拥有全球的具有法律认证和丰富临床经验的专家服务团队，以及业内海外临床资源。针对三检产品的FDA EUA申请，提供全流程、一站式的服务方案，包括申请受理、分析性能评价(包括交叉反应-分析专属性)、技术文件的准备和审查、美国当地实验室的临床检测服务。

—详情如下—

1.产品IFU和包装设计；

2.签订美国实验室研究分析性能的合同，并送样品到美国开始分析性能研究；

3.签订美国实验室临床性能研究合同，获得符合FDA要求的临床方案文件；

4.准备EUA前申请文件，将EUA前申请与企业现有的分析性能报告和临床方案文件一起提交给FDA

5.与FDA讨论前EUA，并获得FDA对前EUA的意见；

6.根据EUA前期的意见完善总体方案，准备EUA正式申请的技术文件；

7.开展临床研究；

8.分析性能研究报告和临床研究报告完成后，EUA申请将与EUA申请技术文件一起正式提交给FDA

9.EUA申请发布、补充和改进技术文件；

10.得到EUA的批准。

目前，在加利福尼亚州、宾夕法尼亚州、田纳西州(诺克斯维尔)和纽约州，与CLIA合格实验室的合作可以同时开展符合FDA EUA要求的海外临床试验。

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