《生物安全柜》国家标准

生物安全柜作为实验室保障操作人员安全、实验样品安全、环境安全的重要防护屏障，广泛应用于医疗卫生、疾病防控、食品卫生、生物制药、环境监测以及各类生物实验室。 .

 

 

 

操作人员需要在生物安全柜中操作存在感染风险的病原微生物。为保护操作人员的安全，测试样品和操作环境不受污染。在生物安全柜内，对下降流、流入、气流方式、高效过滤器等性能指标进行控制，保护实验人员、实验样品和实验环境免受污染。但是，不符合性能测试指标的生物安全柜，会使实验中的有害气溶胶释放到空气中，影响环境，也会被实验者吸入，危及人员生命。 .

 

 

 

基于其在医疗机构使用的特殊性和防护要求较高，生物安全柜在国家药品监督管理局发布的分类目录中被列为风险等级较高的III类产品。医药行业有相关的强制性规定。受性行业标准约束，在用医疗机构的生物安全柜也有质量控制技术要求，保证了此类高危产品在医疗使用中的安全性和有效性。

 

 

 

但随着生物安全柜产品技术的不断成熟，应用领域已扩展到食品、电子、检验检疫等领域。原有的医药行业强制性标准YY 0569-2011已不能满足各领域的需求。为适应新形势、应对新问题，国家药品监督管理局组织制定了《生物安全柜》国家标准。目前，征求意见标准草案已经发布。

 

 

 

本标准按照GB/T 1.1-2020《标准化导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草，规定了生物安全柜的术语和定义、分类、材料、结构和性能要求。 .测试方法、标志、标签、包装、运输和储存的要求。本标准的性能指标包括机柜泄漏、高效过滤器完整性、噪声、照度、振动、人员保护、产品保护、交叉污染保护、下降流速、流入速度、气流模式、温升、电机和风扇、集水槽泄漏、稳定性、电气安全、环境测试和电磁兼容测试。

 

 

 

标准编制说明指出，此类产品直接关系到使用者的身体健康和检测操作的准确性，产品由医药行业强制性标准升级为国家强制性标准。为保证各行业平稳过渡，建议标准发布后发布。过渡期为12个月。

 

 

 

生物安全柜强制性国家标准的目的是为了保证实验操作者和实验环境的安全，避免实验样品的交叉污染，影响实验结果。相信该标准实施后，不仅将进一步保障实验室人员的安全，也将为生物安全柜制造业的发展带来科学支撑。

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