在疫情防控中，药品和医疗器械是尤为重要的物资。国家美国食品药品监督管理局全面加强疫情防控医疗器械质量监管，包括强化监督检查、强化质量检验、强化监督检查、严厉打击违法行为、及时公示注册信息等。新型冠状病毒核酸检测试剂盒是受到严格质量监管的特殊重要材料之一。这些试剂盒如何识别病毒携带者？如何保证套件本身的质量？

2020年4月12日每周质量报告

除了朊病毒以外的所有生物都含有核酸，包括脱氧核糖核酸(DNA)和核糖核酸(RNA)。新型冠状病毒是一种只含有核糖核酸(RNA)的病毒，病毒中特定的RNA序列是区别新型冠状病毒和其他病原体的标志。新型冠状病毒出现后，中国科学家在很短的时间内完成了新型冠状病毒全基因组序列的分析，通过与其他物种的基因组序列对比，找到了新型冠状病毒中的特定核酸序列。在临床实验室检测过程中，如果能在患者的样本中检测到新型冠状病毒的特定核酸序列，则意味着该患者可能被新型冠状病毒感染。基于这一原理，新型冠状病毒核酸检测被广泛应用于疫情防控。

副研究员，四川省疾病预防控制中心微生物研究所病毒学一科负责人潘明说:新型冠状病毒的核酸检测主要有两种方法，一种是实时荧光PCR检测，另一种是全基因组测序检测。在本次新型冠状病毒检测中，我们主要采用实时荧光PCR检测，因为相对而言，实时荧光PCR检测(检测)时间短，易于推广。这种实时荧光PCR检测也是我们新型冠状病毒实验室检测指南中的实验室检测方法。实时荧光PCR检测的原理就是我们针对新型冠状病毒的特定片段，然后设计特定的引物，然后我们通过PCR反应在体外扩增这个特定的片段，然后经过这个扩增，使待测样品中的含量达到我们仪器可以检测到的水平，就可以检测出这个样品中是否含有新型冠状病毒的核酸。如果我们检测到新型冠状病毒的核酸，那么可以说这个样本含有新型冠状病毒，它也是我们检测的阳性样本。

四川省疾控中心微生物研究所负压P2实验室可以说是距离新型冠状病毒最近的地方之一，承担着新冠肺炎疑似病例的诊断和复核工作。

四川省疾病预防控制中心微生物研究所病毒学一科科长潘明副研究员:首先我们要对新型冠状病毒的患者采取一个样本，比如说采取他的鼻咽拭子痰或者下呼吸道抽吸物，然后我们采集的样本按照生物安全的要求在一定的温度下保存，这样就可以转移到我们可以检测的实验室。然后我们实验室收到这个样本之后，这个标本会在二级生物安全实验室进行处理，然后在这个过程中，我们的检测人员也会进行三级个人防护。然后，在样本被处理后，我们将从这个样本中提取核酸。在核酸提取之后，我们将配置这个PCR反应系统。PCR反应体系配置完成后，我们把准备好的反应体系放在我们的实时荧光PCR检测仪器上，然后反应结束后，我们可以通过这个仪器的软件读出我们的荧光信号值，然后我们就可以通过这个荧光信号值来判断这个样本的检测结果。

核酸检测的过程非常复杂。从样本处理、病毒破解、核酸提取、基因扩增到分析结果，检验工作需要众多专*技术人员的配合。其中，核酸提取是最危险的一步，因为检测人员面对的是仍具有传染性的生物样本，必须全身防护才能操作，同时还要对每批检测结果进行比对检测。

副研究员，四川省疾病预防控制中心微生物研究所病毒学一科负责人潘明说:首先，我们要选择国家批准的新型冠状病毒的会计检测试剂盒，然后，我们要严格按照试剂盒的说明书来判断试剂盒的用途和结果，我们在第一次拿到试剂盒时也要控制试剂盒的质量，然后，在实验的过程中，我们也要防止交叉污染，我们必须做好阴性和阳性的比较。只有当阴性和阳性比较成立时，检测结果才有效。在我们的实时荧光PCR检测试剂盒中，有一个阴性对照和一个阳性对照，是我们实验中的质控品。每次我们的实验都必须在阴性对照中进行测试，而阳性对照的测试结果是阳性。只有在此基础上，我们才能证明我们实验的测试结果是真实可靠的。

专家告诉记者，引物和探针是常用的实时荧光PCR新型冠状病毒检测试剂盒的核心组成部分。

潘明副研究员，四川省疾病预防控制中心微生物研究所病毒学一科科长:引物的作用是针对新型冠状病毒特异性引物而设计的。比如，如果我们把新型冠状病毒看成一把锁，那么引物就是打开这把锁的钥匙。只有当它与新型冠状病毒的核酸序列完全匹配后，我们才能检测到它。那么探针的作用就是，在整个反应过程中，我们的(扩增)产物是不断增加的，探针会在这个过程中释放出荧光信号。当这种荧光信号积累到一定程度，使我们的仪器可以检测到的时候，就可以通过仪器检测到我们的PCR产物，这就意味着是阳性样品。

国家医药产品监督管理局网站近日发布的我国对新型冠状病毒中检测试剂和防护用品的监管要求和标准显示，包括体外诊断试剂在内的医疗器械按照风险程度分为第一类、第二类和第三类。第一风险度*低，第三风险度*高，新型冠状病毒检测试剂作为第三类医疗器械管理。针对新冠肺炎疫情，国家美国食品药品监督管理局设备审评中心制定了《2019年新型冠状病毒核酸检测试剂注册技术审评要点》和《2019年新型冠状病毒抗原抗体检测试剂注册技术审评要点(试行)》，指导企业注册申报。

申请新型冠状病毒检测试剂注册，企业需要提交申请表、证明文件、主要原料的研究数据、主要生产工艺和反应体系的研究数据，6。分析性能评价数据、阳性判定值或参考区间测定数据、临床评价数据和其他16项数据。

国家器械注册处巡视员蒋:国家组织了由疾控系统和临床机构专家组成的专项专家组，对申请应急审批的病毒核酸检测试剂产品进行评估和审查，确定纳入应急审批程序的产品范围。随后，国家药品监督管理局迅速形成了技术审评要求和注册检查指南，组织全系统各相关省局和检测机构全力以赴做好企业质量体系的验证和注册检查工作，协调卫生健康部门向企业提供临床使用数据，了解相应试剂的使用情况。企业的申请材料准备审核，努力。

记者在国家医药品监管总局网站查询发现，1月28日，国家医药品监管总局按照医疗器械应急审批程序，“统一指挥、提前介入、跟踪审查、科学审批”的原则和确保产品安全有效、质量可控的要求，再次批准了两家企业的两款新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR)产品。此后，国家医药产品管理局网站多次发布和更新新冠肺炎病毒快速检测批准产品名单。

国家设备监督处副处长张琦:截至3月31日，国家已紧急批准25种检测试剂，其中核酸检测试剂17种，抗体检测试剂8种。产能方面，核酸检测试剂产能达到306万人/日，抗体检测试剂产能达到120万人/日，整体产能达到426万人/日。自疫情爆发以来，我国已使用大量检测试剂进行临床检测。实践证明，这些检测试剂具有良好的敏感性和特异性，能够满足临床需要。

目前国内批准上市的新冠肺炎检测试剂主要有两种，一种是核酸检测试剂，一种是抗体检测试剂，抗体检测试剂还包括胶体金法和磁微粒化学发光法。随着疾病研发的进展，未来会有更多的检测试剂和方法投入使用，但目前还不能完全取代核酸检测法。记者发现，在已公布的通过应急审批的检测试剂中，核酸检测试剂占了近七成。

中国疾控中心研究员冯:核酸检测试剂的流程包括标本处理、核酸提取、PCR检测等多个步骤，平均检测时间需要2到3个小时。因为它直接检测我们采集的样本中的病毒核酸，特异性强，灵敏度相对较高，是目前主要的检测方法。第二类抗体检测，其中胶体金法平均检测时间约为15分钟，磁微粒化学发光法一般需要30-60分钟。抗体检测是检测人体血液中的抗体水平。在感染初期，人体内可能还没有产生抗体，所以有一个检测窗口期。因此，抗体检测可用于核酸检测阴性病例的辅助诊断和病例的筛查，但不能代替核酸检测方法。

新型冠状病毒核酸检测试剂作为目前应用最广泛的检测试剂，也属于风险*高的第三类医疗器械。据介绍，这个车间正在进行的工序是配液，这是生产的关键环节。记者前往北京某生产企业继续了解。

新型冠状病毒某核酸检测试剂盒生产企业质量部经理杨立丹:在这个试剂盒的流程中，最关键的流程是配液流程。然后，在这个过程中，我们指派一名质量主管在现场进行监控，测量其成分的浓度，然后计算准确度。那么，另外，在这个试剂盒中，无论是原料中间产品还是成品，我们都有质量控制，中间产品是在配液完成后进行检测的。然后，成品组装好后，我们会对成品做抽检。在成品抽检的时候，我们会用我们准备的一套企业参照品来检验我们套件的产品质量，合格了就可以出厂了。

最终产品就是这么一个小盒子，可以48个人测试。小盒子里有八个小试管。还含有引物和探针，是核酸试剂的核心成分。

新型冠状病毒某核酸检测试剂盒生产企业质量部经理杨立丹:这个试剂盒由八个部分组成，其中最重要的是两个引物探针，然后其他部分全部用于检测。这管4号是针对(新型冠状病毒)O和N基因，它检测O和N靶标，而这管5号检测(新型冠状病毒)E基因。如果这个人患有这三种目标，就可以检测出其中一种。

新型冠状病毒核酸检测试剂盒的生产和使用具有专*性强、风险大的特点，因此专家强调，普通人在家进行新型冠状病毒核酸检测是不可行的。

一些网上和微信朋友声称普通人可以在家里自己检测新型冠状病毒核酸，这是一种严重的误导。

副研究员，四川省疾病预防控制中心微生物所病毒学一科负责人潘明说:这是不可能的，因为核酸检测需要相关实验室，需要达到生物安全二级实验室的要求。然后人员要经过相关培训，还要有相关的专*核酸检测仪器，这些都是家里没有的，所以我们普通人是做不了家里的核酸检测的。

核酸检测是目前诊断和排除新型冠状病毒感染的重要依据，检测结果的准确性非常重要。最近，上海计量测试技术研究所研制的“新冠肺炎体外转录RNA标准物质”被批准为国家标准物质。

相当于有一个砝码来验证天平的读数是否准确。通过新冠肺炎标准物质，可以评价核酸检测试剂盒的各项指标，帮助检测实验室确认结果，进一步降低假阴性的概率。

国家美国食品药品监督管理局全面加强包括核酸检测试剂在内的疫情防控医疗器械质量监管。

国家美国食品药品监督管理局设备监督司副司长张琦:加强对原材料采购、生产过程控制、产品放行等关键环节的监督检查，督促企业严格按照规定和标准组织生产。对发现的问题，责令企业整改到位，坚决防止不合格产品流入市场，从源头上保证医疗器械质量安全。二是加强质量检查。截至3月底，共开展疫情防控医疗器械应急注册检验、应急评价检验、监督抽验8069批次，总体质量符合要求。

针对极少数企业非法生产未经注册的相关检测试剂产品并进行虚假宣传，严重扰乱市场秩序的情况，国家医药产品监督管理局近日发出关于严厉打击非法制售新冠肺炎病毒检测试剂行为的通知，要求各级药品监督管理部门切实落实药品安全“四个最严”要求。加强对相关诊断试剂生产经营企业、医疗器械网络交易服务第三方平台和网络销售企业的监督检查，依法查处未经许可从事生产经营活动和未经注册审批生产经营相关检测试剂产品的行为。医疗器械网络第三方平台经营者未尽到电子商务入驻者登记验证义务，未及时处置平台内相关虚假信息的，要进行谈话警告并限期整改。对拒不整改或整改不到位的，要依法严惩，并予以曝光。发布虚假信息，生产销售非法新冠肺炎病毒检测试剂等产品的网站、app等，及时通知网络信息和通信主管部门；涉嫌犯罪的，依法及时移送公安机关。

国家器械监管司副司长张琦:国家和市场监督管理总局抽调了一批精干的执法人员，分赴京、津、浙、鄂、粤等14个重点省份，对疫情防控医疗器械质量监管工作进行监督检查，督促各项工作扎实开展。组织打击制售假冒伪劣医疗器械违法行为，切实保障防控医疗器械质量安全。案件调查结果已经公布在美国食品药品监督管理局的网站上。

最近，国家美国食品药品监督管理局也部署全面加强疫情防控医疗器械出口质量监管。要求各地药监部门迅速摸清企业情况，确保监管重点在企业。建立出口医疗器械企业名单并实施动态调整；监督出口企业完善出口产品档案，确保产品出口过程的可追溯性；未取得国内医疗器械注册证书和生产许可证书，或者未办理医疗器械产品备案和生产备案的企业，不得出具出口销售证明。凡有证据表明出口产品质量存在问题的，要立即停止生产，进行整改，查找问题。问题未核实、责任未明确的，不得恢复生产经营。

国家设备监管司副司长张琦:通过审批的产品注册信息在国家网站上公布，并根据审批情况及时更新，为采购商的选择提供参考，方便相关部门的出口监管。下一步，国家美国食品药品监督管理局将积极与其他部门合作，共同做好疫情防控医疗器械质量监管工作，为共同抗击疫情、保护更多人的生命健康安全提供物质保障。

国家美国食品药品监督管理局将会同市场监管总局有关部门组成联合督导组，对部分疫情防控医疗器械出口量较大的地区进行专项督导，并将各地疫情防控医疗器械出口产品质量监管情况纳入年度考核评价。

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